1. Gamybos aplinka ir įranga
Mūsų dirbtuvės suskirstytos į 10 000 klasės / 100 000 klasės švarias zonas, kuriose yra pastovi temperatūra ir drėgmė, kad būtų išvengta kryžminio-užteršimo.
Naudojame visiškai automatinius peptidų sintezatorius, preparatines HPLC valymo sistemas, medicinines vakuumines šaldymo džiovintuvus ir automatinę sterilaus užpildymo įrangą. Visas automatizuotas procesas sumažina priemaišų riziką, kurią sukelia rankinis valdymas.
2. Kokybės tikrinimo ir COA sertifikatai
Gatavų produktų grynumas stabiliai viršija 99%.
Mes patikriname peptido molekulinę struktūrą naudodami HPLC ir masės spektrometriją. Atliekami griežti endotoksinų, sunkiųjų metalų, mikroorganizmų ir tirpiklių likučių tyrimai.
Prie kiekvienos partijos pridedamas visas COA sertifikatas. Saugome mėginių atsargas ilgalaikiam stabilumo stebėjimui-, o visi gamybos įrašai yra atsekami.
3. Medicinos standartas
Medicininis laipsnis: Pagaminta pagal cGMP farmacijos standartus rekombinantinės fermentacijos būdu. Grynumas nuolat virš 99 % su itin-mažu endotoksinų kiekiu, atitinkančiu saugos reikalavimus švirkščiant žmogui.